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Qualitätsingenieur (m/w/d) Regulatory Affairs / Vigilance in der Städteregion Aachen
Referenznummer: acjobs-st-53618

VYGON GmbH & Co. KG - Vollzeitbeschäftigung
Start ab sofort - Online seit dem 21.03.2020


Job-Zusammenfassung

Als Tochter­gesell­schaft der weltweit agierenden französischen Unter­nehmensgruppe VYGON, die mit 2.650 Mitarbeitern einen Umsatz von 320 Mio. EUR erzielt, sind wir ein führender Her­steller von Medical-Produkten für den klinischen Bedarf. Am Standort Aachen beschäftigen wir 300 Mitarbeiter. Hier ent­wickeln, fertigen und vertreiben wir Produkte für die Intensivmedizin, Anästhesie, Schmerz­therapie, Laparoskopie, Chirurgie und Onkologie. Mehr über unser Unter­nehmen erfahren Sie unter www.vygon.de.
Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir
Qualitätsingenieure / Regulatory Affairs / Vigilance
die Vorbereitung und Erstellung umfassender technischer Dokumen­tationen für nationale und inter­nationale Produkt­zulassungen (Schwer­punkte sind Europa [MDR] und USA)

die Zusammenstellung von technischen Unter­lagen für Produkt­registrierungen durch den Mutter­konzern in außer­europäischen Ländern

die Erstellung von Berichten gemäß MDR (z.B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
die Bearbeitung der Kunden­reklamationen sowie die finale Bewertung nach entsprechender Reklamations­analyse und Prüfung aller erforderlicher Daten

die Unterstützung des Vertriebs bei Kunden­reklamationen

die Anfertigung von Produkt­zertifikaten
die fachliche Unterstützung und Beratung der technischen Produkt­entwicklung bei Zulassungen

die Ausarbeitung und Pflege von Dokumenten für das Qualitäts­managementsystem gemäß ISO 13485 und MDR
die Erstellung statistischer Aus­wertungen
die konzerninterne Kommunikation
die Überwachung und Umsetzung von gesetzlichen und regulatorischen Veränderungen

ein erfolgreich abgeschlossenes technisches oder natur­wissen­schaftliches Studium, vorzugsweise Bio­medizinische Technik, Mikro­biologie, Verfahrens­technik o.Ä.

erste vergleichbare Berufs­erfahrung in der Zulassung von Medizin­produkten und Erstellung von technischen Dokumen­tationen

fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforde­rungen an Medizin­produkte (z.B. 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)

analytisches, prozess- und lösungs­orientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis

sehr gute Englisch­kenntnisse in Wort und Schrift
eine strukturierte und gewissen­hafte Arbeitsweise

Team- und Kommunikations­fähigkeit
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und heraus­fordernde Aufgabe in einem wachstums­starken Unter­nehmen. In jedem Fall arbeiten wir Sie sorg­fältig ein. Was Ihnen noch fehlt, vermitteln wir. Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modernes Arbeits­umfeld, flexible Arbeits­zeiten, eine anforderungs­gerechte Ver­gütung sowie die attraktiven Sozial­leistungen des Tarif­vertrages der chemischen Industrie Nordrhein.

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung die Referenznummer acjobs-st-53618an.


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