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Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Städteregion Aachen
Referenznummer: acjobs-st-93905

pfm medical Gruppe - Vollzeitbeschäftigung
Start ab sofort - Online seit dem 08.06.2021


Job-Zusammenfassung

pfm medical ist ein international aktives mittelständisches Familienunternehmen aus Deutschland, das hochwertige Healthcare-Produkte und Leistungen bietet. Bei uns zählt der Mensch - ob als Patient, Angehöriger, Pflegekraft oder Mitarbeiter. Im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns stehen Therapieerfolge für eine verbesserte Lebensqualität der Patienten sowie bestmögliche Arbeitsbedingungen für Anwender aus Klinik, Praxen, Pflege und Laboren.
Wir bieten Ihnen eine Festanstellung in Nonnweiler oder Köln als
Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)Sie haben alles im Blick: von regulatorischen Anforderungen über Qualitätsmanagementsysteme bis hin zur elektronischen Dokumentenlenkung. Mit Ihrer Expertise sorgen Sie dafür, dass wir unsere Qualitätsansprüche mehr als erfüllen und sich Anwender und Patienten mit unseren Produkten sicher sein können.
Sie arbeiten aktiv an der Gestaltung und Ausarbeitung von Qualitätsmanagementsystemen mit, indem Sie bestehende Prozesse gemäß europäischer und internationaler Anforderungen (ISO 13485 bzw. US FDA 21cfr820) analysieren und Maßnahmen zur Weiterentwicklung identifizieren.
Damit Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte jederzeit eingehalten werden, führen Sie Risikoanalysen (ISO 14971) und Prozessvalidierungen durch. Damit einhergehend planen und setzen Sie statistische Versuchsplanungen („Design of Experiments“) zur Absicherung von z.B. Bench Tests um.
Im Rahmen der Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagementsystemen begleiten Sie regelmäßig anstehende Audits.
Als erste:r Ansprechparter:in für qualitätsrelevante Fragestellungen stehen Sie externen Kunden aber auch Ihren internen Kolleg:innen kompetent mit Rat und Tat zur Seite.
Ihre berufliche Grundlage ist ein abgeschlossenes, (medizin-)technisches oder naturwissenschaftliches Studium, bzw. eine vergleichbare Ausbildung mit Zusatzqualifizierung im Bereich Qualitätsmanagement.
Ihre mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement erleichtert Ihnen die Einschätzung qualitätsrelevanter Sachverhalte bei Medizinprodukten. Einschlägige Erfahrungen mit nationalen, europäischen und internationalen Regularien für Medizinprodukte sind von Vorteil, setzten wir aber nicht voraus.
Als Teamplayer mit sehr guten Englisch- und Deutschkenntnissen fällt es Ihnen leicht auch über Standortgrenzen hinaus zu kommunizieren. Dabei führt Ihr Weg auch mal zu unseren Tochterunternehmen und Kunden innerhalb Deutschlands, weshalb ein Führerschein Klasse B vorausgesetzt wird.
Sie haben Spaß an der Gestaltung von Prozessen und bringen bereits erste Erfahrungen im Projektmanagement mit.
Mit Ihrer kooperativen Haltung, Ihrem Organisationstalent sowie einer analytischen und selbstständigen Arbeitsweise machen Sie sich zu einem unverzichtbaren Teil unseres Teams.
Job mit Mehrwert: Bei uns dreht sich alles um den Nutzen und die Sicherheit unserer Produkte – zum Wohle der Menschen.
Gemeinsam mehr erreichen: Das ist unsere Überzeugung und das leben wir – durch offenen Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander.
Vertrauen & Freiräume: Unsere Vertrauensarbeitszeiten sowie modernste Arbeitsmittel schaffen zeitliche und räumliche Flexibilität.
Für sich und andere: Mit gezielten Trainings und Weiterbildungen erweitern Sie Ihre Kompetenzen, die Ihnen, Ihren Kunden und Ihrer Karriere zu Gute kommen.
An Morgen denken: Profitieren Sie von der arbeitgeberfinanzierten betrieblichen Altersversorgung sowie weiteren Absicherungs- und Vorsorgezuschüssen.
Einfach Mensch sein: Auch bei privaten Herausforderungen lassen wir Sie nicht im Regen stehen, sondern stellen Ihnen umfassende Unterstützung im Rahmen einer anonymen Mitarbeiterberatung an die Seite.

Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung die Referenznummer acjobs-st-93905an.


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